Odluka francuskog proizvođača implantata grudi da koristi opasni gel u svojim proizvodima jedan je od primjera nedavnih skandala s medicinskim uređajima. Europski parlament želi uvesti temeljitije kontrole u toj industriji. Novo zakonodavstvo nameće strože propise i potiče inovacije. Medicinski uređaji za in vitro dijagnosticiranje vode boljem liječenju i poboljšanju zdravlja građana EU.

technology

consumer protection

economic policy

health (2841)

Medicinski uređaji: bolja pravna regulacija u Europi

https://api.multimedia.europarl.europa.eu/documents/20125/11413615/D001-ESN-170328INT-HR.srt

U sudbonosnom preokretu  za medicinsku industriju,

skandal s PIP-om  eksplodirao je u javnosti.

u grudi gotovo  400.000 žena diljem svijeta.

Gel je napravljen od industrijskog silikona.

Radi se o istoj tvari koja se koristi  za računala i automobilske motore.

Drugim riječima, taj se gel nije smio  koristiti u implantatima,

uspjela je za svoj proizvod  dobiti certifikat

Kada neka tvrtka želi staviti  neki medicinski uređaj na tržište,

čak kada se radi o šprici ili umetku za grudi,

mora dobiti certifikat,  jer je to tako propisano na europskoj razini.

To znači da proizvod  mora biti sukladan specifikacijama.

na reakciju u cilju boljeg definiranja  pravnog okvira

primaran je i apsolutno  neophodan za sigurnost pacijenata.

Mislim da postoji i druga strana  priče koja je zaista važna:

imamo industriju  medicinskih uređaja u Europi

To smo imali na umu  kada smo sagledavali ovu uredbu

razmatrajući možemo li osmisliti  novi pravni okvir

Industrija medicinskih uređaja  ključan je ekonomski igrač u Europi

i u ukupnoj prodaji zarađuje  100 milijardi EUR-a godišnje.

Cilj novih propisa  jest zaštita ovog ključnog sektora

i, što je još važnije, zdravlje  mnogih građana kojima služi.

Kako ćemo to postići? U ovoj uredbi  insistiramo da tijela

koja vrše odobravanje moraju  imati neophodne vještine

za obavljanje posla  koji se od njih traži

Ovdje govorimo o  temeljitim, temeljitijim

Na taj način Europski parlament  želi unaprijediti propise

kako za medicinske uređaje,  tako i za uređaje za dijagnosticiranje in vitro

koji imaju važnu ulogu  u našim svakidašnjim životima.

Uređaji za in vitro  dijagnosticiranje služe

za pomoć u ranom otkrivanju  i liječenju bolesti.

Uredba o IVD-u se često  smatra mlađom sestrom

uzimanja lijeka  ili medicinskoga proizvoda,

A kako bi to bilo moguće,  također moramo unaprijediti

Ovu uredbu vidim kao  način da vratimo povjerenje

te veću kontrolu  na svakom mjestu u lancu

sada i u budućnosti,  ovim nevjerojatnim uređajima