Decyzja francuskiego producenta implantu piersi PIP w sprawie wykorzystania niebezpiecznego żelu w ich produktach jest jednym z przykładów ostatnich skandali dotyczących wyrobów medycznych. Parlament Europejski chce większego nadzoru w tej branży. Nowa legislacja wprowadza surowsze przepisy i wspiera innowacje. Wyroby do diagnostyki in vitro zapewniają lepszą terapię i zwiększają zdrowie obywateli UE.

technology

consumer protection

economic policy

health (2841)

Wyroby medyczne: lepsze przepisy w Europie

https://api.multimedia.europarl.europa.eu/documents/20125/11413435/D001-ESN-170328INT-PL.srt

okazał się brzemienny w skutki  dla branży medycznej.

został oskarżony o stosowanie  niebezpiecznego żelu

w piersiach prawie  400.000 kobiet na całym świecie.

Żel został wykonany z silikonu przemysłowego.

Jest to ten sam typ, który jest stosowany  w komputerach i silnikach samochodowych.

Innymi słowy, żel ten nie powinien być  w ogóle użyty w implantach,

a już tym bardziej w  organizmach kobiet.

trzeciemu największemu producentowi  protez na świecie,

udało się uzyskać  certyfikat na jej produkty

wydany przez uznaną jednostkę notyfikowaną.

Kiedy dana spółka planuje wprowadzić  wyrób medyczny na rynek,

chociażby strzykawkę, czy implant piersi,

musi uzyskać certyfikat  wymagany przez władze europejskie.

Oznacza to, że produkt  musi spełniać wymagania specyfikacji.

Lista z wypisanymi wymaganiami jest sprawdzana

Cała seria podobnych skandali medycznych

do reakcji w celu lepszego zdefiniowania  ram prawnych

obejmuje przede wszystkim  zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom.

Według mnie istnieje jeszcze inna strona  tej sprawy, która jest bardzo ważna -

w Europie posiadamy  niezwykle innowacyjną

Mieliśmy to na względzie, kiedy  opracowywaliśmy rzeczoną regulację;

chcieliśmy postarać się zaprojektować  nowy przepis

Przemysł wyrobów medycznych jest  głównym graczem gospodarczym w Europie,

i osiągającym roczne obroty ze sprzedaży  w wysokości 100 mld euro.

Celem tych nowych rozporządzeń  jest ochrona rzeczonego kluczowego sektora,

a co najważniejsze - zdrowia  wielu obywateli, którzy z niego korzystają.

W jaki sposób to zrobimy? W ramach tych rozporządzeń  nalegamy, by

jednostki notyfikowane musiały  dysponować koniecznymi umiejętnościami

tak, by mogły wykonywać swoje zadania,  jakie zostaną im zlecone

oraz aby niezależnie od  sposobu ich pracy,

mogły też wykonywać niezapowiedziane  inspekcje.

większą kontrolę i jeszcze raz większą kontrolę.

Właśnie tak Parlament Europejski  chce poprawić przepisy

zarówno w zakresie wyrobów medycznych,  jak i wyrobów diagnostycznych in vitro,

które odgrywają ważną rolę  w naszym codziennym życiu.

Wyroby medyczne stosowane w diagnostyce  in vitro obejmują testy

pomagające nam lepiej wykrywać  i leczyć choroby.

Przepisy dotyczące diagnostyki in vitro  są często postrzegane jako mała siostra

zasad dotyczących przepisów  w sprawie wyrobów medycznych,

lecz faktycznie są one raczej ich matką.

Przed podjęciem terapii,  przystąpieniem do zabiegu,

zastosowaniem leku,  lub produktu medycznego,

trzeba prawidłowo  zdiagnozować pacjenta.

Aby to zapewnić, potrzebujemy  diagnostycznych wyrobów medycznych,

oraz szersze weryfikacje  na każdym etapie

teraz i w przyszłości  do tych niesamowitych wyrobów