Ranskalaisen rintaimplanttien valmistaja PIP:n päätös vaarallisen geelin sisällyttämisestä tuotteeseensa on esimerkki äskettäisestä lääkinnällisiin laitteisiin liittyvästä skandaalista. Euroopan parlamentti haluaa teollisuudelle tarkempia tarkastuksia. Uusi lainsäädäntö vahvistaa tiukempaa säätelyä ja kannustaa innovaatioihin. In vitro -diagnostiikan lääkinnälliset laitteet takaavat paremmat hoidot ja parantavat EU-kansalaisten terveyttä.

technology

consumer protection

economic policy

health (2841)

Lääkinnälliset laitteet: parempaa säätelyä Eurooppaan

https://api.multimedia.europarl.europa.eu/documents/20125/11413567/D001-ESN-170328INT-FI.srt

kohtalokas käänne,  joka räjähti kaikkien nähtäville.

Ranskalaista rinta-implanttien  valmistajaa syytettiin

lähes 400 000 naisen rintoihin  eri puolilla maailmaa.

Geeli oli valmistettu teollisuussilikonista.

Samaa ainetta käytetään  tietokoneissa ja autojen moottoreissa.

Toisin sanoen tätä geeliä ei  saa olla proteeseissa

ja vielä vähemmän  näiden naisten kehoissa.

maailman kolmanneksi suuurin  proteesien tuottaja,

oli onnistunut  saamaan tuotteilleen sertifioinnin

hyvin tunnetulta kansalliselta ilmoitetulta laitokselta.

Kun yritys haluaa tuoda  markkinoille lääkinnällisen laitteen,

kuten lääkeruiskun tai rinta-implantin,

sen täytyy saada sertifiointi.  Tämä on vaatimuksena Euroopassa.

Tämä tarkoittaa, että tuotteen  tulee täyttää sille asetetut vaatimukset.

tarkistaa tuotteen vahvistetun luettelon mukaan.

Vastaavien lääketieteellisten skandaalien ryöppy

määrittelemään paremmin  lääkinnällisiä laitteita

Lääkinnällisten laitteiden  sääntelyn tarkoitus

on ensisijaisesti ja ehdottomasti  potilasturvallisuuden varmistaminen.

Uskon, että tarinassa on toinen puoli,  joka on erittäin tärkeä.

lääkinnällisten laitteiden teollisuus.

Olemme pitäneet tämän mielessä  sääntelyä tarkasteltaessa,

jotta voimme luoda  uutta lainsäädäntöä,

ja edistetään  teollisuuden innovaatioita

Lääkinnällisten laitteiden teollisuus  on suuri taloudellinen tekijä Euroopassa.

Ala työllistää 575 000 ihmistä EU:ssa,

ja sen vuosittainen myynti  on 100 miljardia euroa.

Uuden sääntelyn tavoitteena  on suojella tätä avainalaa.

Tärkeintä on kuitenkin  alan palvelemien kansalaisten terveys.

Kuinka tämä saadaan aikaan? Olemme vaatimassa  tämän uuden sääntelyn mukaan,

että ilmoitetuilla laitoksilla  on vaadittava osaaminen

ja että ne pystyvät  nykyisten tehtävien lisäksi

Puhumme tässä  tarkemmasta valvonnasta,

Euroopan parlamentti  haluaa parantaa sääntelyä

sekä lääkinnällisissä laitteissa  että in vitro -diagnostiikan lääkinnällisissä laitteissa,

jotka muodostavat tärkeän osan  päivittäistä elämäämme.

In vitro -diagnostiikan  lääkinnällisiä laitteita testataan,

jotta voimme paremmin havaita  ja hoitaa sairauksia.

IVD-sääntely nähdään usein  lääketeollisuuden tuotteiden

hallinnoinnissa  ikään kuin pikkusiskona,

Ennen hoidon tai  leikkauksen aloittamista

tai ennen lääkkeen tai  lääkinnällisen laitteen käyttöä

potilaalle täytyy tehdä  oikea diagnoosi.

Tätä varten  tarvitsemme lääkinnällisiä laitteita,

Oma näkemykseni sääntelystä on,  että luottamus on rakennettava uudelleen,

ja tarkastuksia kehitettävä  ketjun kaikissa vaiheissa,

näistä uskomattomista,  ihmishenkiä pelastavista laitteista