A decisão do fabricante francês de implantes mamários PIP, de colocar géis perigosos nos seus produtos, é um exemplo dos recentes escândalos envolvendo dispositivos médicos. O Parlamento Europeu pretende um maior escrutínio da indústria. A nova legislação obriga a uma regulamentação mais rigorosa e encoraja a inovação. Os dispositivos de diagnóstico médico in vitro conduzem a um melhor tratamento e melhoram a saúde dos cidadãos da UE.

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Dispositivos médicos: melhor regulamentação para a Europa

https://api.multimedia.europarl.europa.eu/documents/20125/11413483/D001-ESN-170328INT-PT.srt

Numa viragem fatídica  para a indústria médica,

O fabricante de implantes  mamários francês

no peito de cerca de  400 000 mulheres em todo o mundo.

O gel foi feito a partir de silicone industrial.

É o mesmo material utilizado  em computadores e motores de automóveis.

Por outras palavras, este gel não  deveria ser utilizado em implantes

e, menos ainda, nos  corpos destas mulheres.

o terceiro maior produtor  de próteses no mundo,

conseguiu ter os  seus produtos certificados

por um organismo notificado bem conhecido.

Quando uma empresa quer trazer  um dispositivo médico para o mercado,

seja uma seringa ou um implante mamário,

deve obter uma certificação.  Isto é necessário na Europa.

Isto significa que o produto  deve estar em conformidade com as especificações.

Uma série de escândalos médicos semelhantes

a reagir para melhor definir  um quadro jurídico

O objetivo do regulamento  dos dispositivos médicos

é, principal e absolutamente,  certificar-se de que os doentes estão seguros.

Penso que há outra parte  desta história que é realmente muito importante,

temos uma indústria de dispositivos  médicos na Europa

Portanto, tivemos isso em mente quando  fizemos este regulamento

para tentar conceber  uma nova legislação

A indústria de dispositivos médicos  é um grande agente económico na Europa,

e atingindo 100 mil milhões de euros  por ano de vendas totais.

O objetivo dos novos regulamentos  é proteger este setor essencial

e, mais importante, a saúde  dos muitos cidadãos que serve.

Como é que o fazemos? Estamos a  insistir que, ao abrigo deste regulamento,

os organismos notificados, necessitam de  ter as competências necessárias

para que possam fazer o trabalho  que se lhes é pedido para fazer

e que também, para além da forma  como trabalham hoje,

O que estamos aqui a falar  é de um maior escrutínio,

É assim que o Parlamento Europeu  quer melhorar a regulamentação

tanto dos dispositivos médicos  como dos dispositivos de diagnóstico in vitro

que têm um lugar importante  na nossa vida diária.

Os dispositivos de diagnóstico  in vitro são testes

que nos ajudam a melhor detetar  e tratar uma doença.

A regulamentação dos DIV é, muitas vezes,  vista como a irmã mais nova

na regulamentação  de produtos médicos

Porque antes de fazer um tratamento,  uma operação,

usar um medicamento  ou um produto médico,

tenho de diagnosticar  um doente de forma correta.

E, para o fazer, precisamos  de dispositivos de diagnóstico médico,

A minha visão deste regulamento  é a de reconstruir a confiança

e mais verificações em  cada ponto da cadeia,

agora e no futuro,  a estes incríveis dispositivos