Franska bröstimplantattillverkaren PIP:s beslut att stoppa farlig gel i sina produkter är ett exempel på senaste tidens skandaler som involverar medicintekniska produkter. Europaparlamentet vill ha större kontroll i branschen. Ny lagstiftning tvingar fram strängare lagstiftning och stimulerar till innovation. In vitro-diagnostiska medicintekniska produkter leder till bättre behandling och förbättrar EU-invånarnas hälsa.

technology

consumer protection

economic policy

health (2841)

Medicintekniska produkter: Bättre lagstiftning i Europa

https://api.multimedia.europarl.europa.eu/documents/20125/11413507/D001-ESN-170328INT-SV.srt

I en ödesdiger vändning  för den medicintekniska industrin,

Den franska tillverkaren av  bröstimplantat

anklagades för att lägga in  en farligt gel

i brösten på nästan  400 000 kvinnor världen över.

Gelen var tillverkad av industriellt silikon.

Det är samma sak som används  i datorer och bilmotorer.

Med andra ord skulle gelen inte  ha använts till implantaten

och än mindre i  dessa kvinnors kroppar.

tredje största protestillverkaren  i världen,

När ett företag vill få ut  en medicinteknisk produkt på marknaden,

t.o.m en spruta eller ett bröstimplantat,

så måste produkten certifieras först,  vilket är ett krav i Europa.

Det innebär att produkten  måste anpassas till specifikationerna.

Ett flöde av liknande medicinska skandaler

att reagera för att bättre definiera  den rättsliga ram som

Målet med förordningen  för medicintekniska produkter

är primärt och utan tvekan  att garantera patientsäkerheten.

Jag tror att det finns en annan del  av historien som är mycket viktig,

vi har en industri för medicintekniska  produkter i Europa,

Så vi hade det i åtanke när  vi tittade på förordningen

för att se om vi kunde göra  en ny del i lagstiftningen

på ett, för oss alla, mycket säkert sätt.

Den medicintekniska industrin är en  stor ekonomisk aktör i Europa,

som sysselsätter 575 000 personer inom EU

och uppnår 100 biljoner euro  i försäljning totalt per år.

Målet med den nya förordningen  är att skydda denna viktiga sektor

och framförallt, hälsan  hos de många medborgare som den hjälper.

Hur gör vi det? Vi insisterar  på att de anmälda organen

under denna förordning måste  ha de kunskaper som krävs

för att göra jobbet  som begärs av dem

och att de också, utöver  hur de arbetar nu,

Det är så Europaparlamentet  vill förbättra förordningen

både för medicinteknisk utrustning  och för in vitro-diagnostiska produkter

som spelar en viktig roll  i vårt dagliga liv.

In vitro-diagnostisk  medicinteknisk utrustning är test

för att hjälpa oss att bättre upptäcka  och behandla en sjukdom.

IVD-förordningen är ofta  sedd som lillasystern

medicinering  eller användning av en medicinsk produkt,

måste jag diagnostisera  patienten korrekt.

Och för att göra det behöver vi  diagnostisk medicinteknisk utrustning,

Mitt syfte med denna förordning  är att återuppbygga förtroendet

och fler kontroller i  varje skede i kedjan,

nu och i framtiden,  till denna fantastiska utrustning