Prantsusmaa rinnaimplantaatide tootja PIP otsus kasutada oma toodetes ohtlikku geeli on näide hiljutistest meditsiiniseadmetega seotud skandaalidest. Euroopa Parlament soovib selles tööstusharus põhjalikumat kontrolli. Uued õigusaktid kehtestavad rangema regulatsiooni ja ergutavad uuendustegevust. Meditsiinilised in vitro diagnostikavahendid võimaldavad paremat ravi ja parandavad ELi kodanike tervist.

technology

consumer protection

economic policy

health (2841)

Meditsiiniseadmed: parem regulatsioon Euroopale

https://api.multimedia.europarl.europa.eu/documents/20125/11413603/D001-ESN-170328INT-ET.srt

meditsiinitööstusele  saatuslikku pööret.

süüdistati ohtliku geeli  viimises peaaegu

400 000 naise rindkeresse  üle kogu maailma.

Geel oli valmistatud tööstuslikust silikoonist.

Samast materjalist, mida kasutatakse  arvutites ja automootorites.

Teisisõnu: seda geeli ei oleks  tohtinud kasutada implantaatides

kes on maailmas tähtsuselt kolmas  proteeside tootja,

oli siiski õnnestunud  need tooted ühes tuntud

Kui ettevõte soovib  meditsiiniseadet turule tuua,

peab ta saama selleks  Euroopas nõutava sertifikaadi.

See tähendab, et toode  peab vastama tehnilistele tingimustele.

kontrollib sõltumatu sertifitseerimisasutus.

Paljude samalaadsete meditsiinivaldkonnas toimunud skandaalide tõttu

määratleda paremini  meditsiiniseadmete

Meditsiiniseadmete määruse  eesmärk on

eelkõige tagada kindlalt  patsientide ohutus.

Arvan, et sellel lool on ka  teine väga oluline tahk,

meie Euroopa  meditsiiniseadmete tööstus

Võtsime seda selle määruse  koostamisel arvesse,

et kavandada uus õigusakt,  mis ühtaegu kaitseks

selles tööstusharus innovatsiooni  meie kõigi jaoks

Meditsiiniseadmete tööstusel  on Euroopa majanduses oluline roll:

ELis annab see tööd 575 000 töötajale,

kogukäive aastas  on 100 miljardit eurot.

Uute määruste eesmärk  on kaitsta seda olulist sektorit

ja – mis kõige tähtsam – nende paljude  kodanike tervist, keda see teenib.

Kuidas me seda teeme? Selle määruse kohaselt  nõuame, et teavitatud asutustel

oleksid vajalikud oskused  neile ettenähtud

ülesannete täitmiseks  ning et nad teeksid

põhjalikumat kontrolli ja veelkord põhjalikumat kontrolli.

Selliselt soovib Euroopa Parlament  täiustada nii

meditsiiniseadmete kui ka  meie igapäevaelus olulisel kohal

olevate in vitro diagnostikavahendite  regulatsiooni.

Meditsiinilised in vitro diagnostikavahendid  on analüüsid,

mis aitavad meil paremini haigusi  avastada ja ravida.

Sageli peetakse in vitro diagnostikat  käsitlevat määrust

meditsiinitoodete regulatsioonis  väikeseks õeks,

või ravimi või  meditsiinitoote kasutamist

Selleks on vaja  diagnostilisi meditsiiniseadmeid,

Minu arvates tuleb selle määrusega  taastada usaldus ning

nüüd ja edaspidi kasutada  neid uskumatult tarku seadmeid,