La decisión del fabricante francés de implantes mamarios PIP de incluir geles nocivos en sus productos es tan solo uno de los últimos escándalos en torno a los productos sanitarios. El Parlamento Europeo quiere una mayor supervisión de la industria. La nueva legislación introduce unas normas más estrictas e incentiva la innovación. Los dispositivos de diagnóstico médico in vitro permiten un buen desarrollo de los tratamientos y mejoran la salud de los ciudadanos de la UE.

technology

consumer protection

economic policy

health (2841)

Productos sanitarios: mejora de la legislación para Europa

https://api.multimedia.europarl.europa.eu/documents/20125/11413423/D001-ESN-170328INT-ES.srt

En un giro fatídico  para la industria sanitaria,

El fabricante francés  de implantes mamarios

en los pechos de unas  400 000 mujeres en todo el mundo.

El gel estaba fabricado con una silicona industrial,

la misma que se usa para hacer  ordenadores y motores de coches.

En otras palabras, este gel  no debería haberse utilizado en los implantes,

y mucho menos  en los cuerpos de estas mujeres.

el tercer fabricante mundial  de prótesis

consiguió que sus productos  fueran certificados por un conocido

Cuando una empresa quiere comercializar  un producto sanitario,

ya sea una jeringuilla o una prótesis mamaria,

debe obtener la certificación  que le exige Europa.

Esto significa que el producto  debe cumplir ciertas especificaciones,

Una oleada de escándalos médicos similares

reaccione definiendo mejor  el marco legal que regula

El objetivo principal de la normativa  sobre los productos sanitarios

es, ante todo,  garantizar la seguridad de los pacientes.

Creo que hay otro aspecto  de esta historia que es fundamental:

en Europa tenemos  una industria de productos sanitarios

Y esto lo hemos tenido en cuenta  a la hora de estudiar esta normativa,

buscando la forma de redactar  una nueva legislación

y favorezca la innovación  en la industria con total seguridad

La industria de los productos sanitarios  es uno de los principales agentes económicos de Europa,

ya que genera empleo para 575 000 personas en la UE

y alcanza un volumen de ventas anual  de 100 000 millones de euros.

El objetivo de la nueva normativa  es proteger este sector clave

y, lo que es más importante,  la salud de los ciudadanos a los que atiende.

¿Cómo lo hacemos? En esta normativa  lo que hacemos es insistir

en que los organismos notificados  dispongan de las competencias necesarias

y que, a las funciones  que ahora desempeñan,

se añadan el cumplimiento  de inspecciones sin previo aviso.

Ahora se está debatiendo sobre  un control exhaustivo,

Así es como el Parlamento Europeo  quiere mejorar la normativa

que rige tanto los productos sanitarios  como los dispositivos de diagnóstico in vitro,

que ocupan un lugar destacado  en nuestra vida cotidiana.

Los dispositivos de diagnóstico  médico in vitro son pruebas

que nos facilitan la detección  y el tratamiento de enfermedades.

A menudo, la normativa sobre DIV  es apreciada como la hermana pequeña

de la regulación  de los productos sanitarios,

ya que, antes de iniciar una terapia,  realizar una operación,

prescribir un medicamento  o utilizar un producto sanitario,

se debe hacer un diagnóstico  correcto del paciente,

y para ello son necesarios  los productos sanitarios para el diagnóstico,

Mi punto de vista respecto a esta normativa  se basa en recuperar la confianza

y los controles  en cada eslabón de la cadena,

en el presente y en el futuro,  a estos increíbles productos