Das gefährliche Gel, das der französische Hersteller von Brustimplantaten PIP für seine Produkte verwendete, ist ein Beispiel für die jüngsten Skandale rund um Medizinprodukte. Das Europäische Parlament verlangt eine genauere Kontrolle der Branche. Ein neues Gesetz erlässt strengere Vorschriften und stärkt die Innovationskraft. In-vitro-Diagnostika sorgen für eine bessere Behandlung und Gesundheit der EU-Bürger.

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Medizinprodukte: Strengere Vorschriften für Europa

https://api.multimedia.europarl.europa.eu/documents/20125/11413387/D001-ESN-170328INT-DE.srt

markiert einen Wendepunkt  für die Medizinbranche.

Dem französischen Hersteller  von Brustimplantaten

wurde vorgeworfen,  ein gefährliches Gel

in die Brust  von fast 400.000 Frauen weltweit implantiert zu haben.

Das Gel wurde aus Industriesilikonen hergestellt,

demselben Material,  das für Computer und Automotoren verwendet wird.

Mit anderen Worten, dieses Gel  hat nichts in Implantaten

und noch weniger in den Körpern  der betroffenen Frauen verloren.

Trotzdem schaffte es das Unternehmen PIP,

weltweit drittgrößter Hersteller  von Prothesen,

seine Produkte  von einer bekannten benannten Stelle

Wenn ein Unternehmen ein Medizinprodukt  auf den Markt bringen möchte,

ob nun eine Spritze oder ein Brustimplantat,

muss es zertifiziert werden,  das ist Vorschrift in Europa.

Dies bedeutet, dass das Produkt  bestimmte Vorgaben erfüllen muss.

Es gibt eine validierte Liste, die von der

unabhängigen Zertifizierungsstelle überprüft wird.

veranlasste die Europäische Union nun dazu,

zur Regelung von Medizinprodukten zu reagieren.

Ziel der Verordnung  über Medizinprodukte

ist vor allem und natürlich  die absolute Sicherheit der Patienten.

Ich glaube, dass es hier  noch einen anderen wichtigen Aspekt gibt:

eine besonders innovative Medizinprodukteeindustrie.

Das mussten wir berücksichtigen,  als wir uns mit dieser Verordnung befassten,

und Innovationsförderung  in der Branche

absolute Sicherheit für uns alle garantiert.

Die Medizinproduktebranche  ist ein wichtiger Wirtschaftszweig in Europa:

575.000 Menschen sind in der EU in diesem Bereich tätig

und es werden hier jährlich  insgesamt 100 Milliarden Euro umgesetzt.

Ziel dieser neuen Vorschriften  ist ein angemessener Schutz dieser wichtigen Branche,

und natürlich der Gesundheit  der vielen Bürgerinnen und Bürger, die sie versorgt.

Wie gehen wir das an? Wir bestehen  im Rahmen dieser Verordnung darauf,

dass benannte Stellen  über die erforderlichen Kompetenzen

für diese Aufgabe verfügen,  die von ihnen erwartet wird

und dass sie zudem  zusätzlich zu ihrer derzeitigen Arbeitsweise

unangekündigte  Kontrollen durchführen.

bessere Kontrollen und bessere Kontrollen.

So möchte das Europäische Parlament  die Vorschriften

zu Medizinprodukten  und In-vitro-Diagnostika verbessern,

die eine wichtige Rolle  in unserem Alltag spielen.

In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukte  sind alle Tests,

die uns helfen, eine Krankheit zu erkennen  und besser zu behandeln.

Die IVD-Verordnung wird oft  als kleine Schwester

der Medizinprodukteverordnung  angesehen,

Denn bevor ich eine Therapie durchführe,  eine Operation,

ein Medikament  oder auch ein Medizinprodukt einsetze,

muss ich erstmal wissen:  Was hat der Mensch eigentlich?

Und dafür brauchen wir  diese Diagnostik-Medizinprodukte,

Für mich soll mit dieser Verordnung  das Vertrauen wiederhergestellt werden

bessere Kontrollen an  jedem Glied dieser Kette stattfinden,

jetzt und in Zukunft,  von diesen großartigen Produkten profitieren,