Den franske brystimplantatproducent PIP's beslutning om at komme farlige geleer i sine produkter er ét eksempel på de seneste skandaler vedrørende medicinsk udstyr. Europa-Parlamentet ønsker bedre kontrol med branchen. Ny lovgivning pålægger strengere regulering og fremmer innovation. Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostisk fører til bedre behandling og forbedrer EU-borgernes sundhed.

technology

consumer protection

economic policy

health (2841)

Medicinsk udstyr: Bedre regulering for Europa

https://api.multimedia.europarl.europa.eu/documents/20125/11413555/D001-ESN-170328INT-DA.srt

På en skæbnesvanger måde  for den medicinske industri

Den franske producent af  brystimplantater

blev beskyldt for at komme  en farlig gel

i brysterne på næsten  400.000 kvinder over hele kloden.

Det er det samme, der bruges  i computere og bilmotorer.

Med andre ord skulle denne gel ikke  have været anvendt i implantaterne

der er den tredjestørste producent  af proteser i verden,

Når en virksomhed ønsker at bringe  medicinsk udstyr på markedet,

skal den have godkendelse,  dette kræves i Eurpopa.

Det betyder, at produktet  skal svare til specifikationerne.

En bølge af lignende medicinske skandaler

til at reagere for bedre at definere  den juridiske ramme

Målet for reglerne om  medicinsk udstyr er

primært og absolut  at sørge for patienternes sikkerhed.

Jeg tror, ​​at der er en anden del  af denne historie, der er virkelig vigtig,

vi har en industri i Europa,  der laver medicinsk udstyr,

Det havde vi i tankerne, da  vi kiggede på denne forordning

for at se, om vi kunne udforme  noget ny lovgivning,

Medicoindustrien er en  stor økonomisk aktør i Europa,

og når op på 100 milliarder €  om året i samlet omsætning.

Målet med de nye regler  er at beskytte denne vigtige sektor

og vigtigst af alt, helbredet  for de mange borgere, den betjener.

Hvordan gør vi det? Vi  insisterer i denne forordning på,

at bemyndigede organer skal  have de nødvendige kompetencer,

så de kan udføre det job,  de bliver bedt om at udføre,

og at de også, ud over  den måde, de arbejder på nu,

Det er, hvordan Europa-Parlamentet  ønsker at forbedre reglerne

både for medicinsk udstyr  og in vitro udstyr,

der har en vigtig plads  i vores daglige liv.

Medicinsk udstyr til in vitro diagnostik  er test,

der hjælper os til bedre at opdage  og behandle en sygdom.

IVD regulering anses ofte  for at være lillesøsteren

i forbindelse med administrationen af  medicinske produkter,

For når der udføres behandlinger,  en operation,

bruges medicin  eller et medicins produkt,

skal jeg diagnosticere  patienten korrekt

Og for at gøre dette, behøver vi  medicinsk diagnostisk udstyr,

Min syn på denne forordning  er, at man skal geopbygge tilliden

flere kontroller på  ethvert punkt i kæden,

nu og i fremtiden,  til dette utrolige udstyr,