Skandal wokół niebezpiecznego leku Mediator rzucił światło na luki prawne w UE. Europosłowie głosują w sprawie surowszych zasad kontroli farmaceutycznych.

Nowe prawa powstrzymają śmiercionośnie tabletki

https://api.multimedia.europarl.europa.eu/documents/20125/15972733/n001-120508-001-pl_mf.srt

Jak potencjalnie śmiertelny  lek zakazany w USA

może pozostawać na europejskim  rynku przez ponad 30 lat?

Tabletka o nazwie Mediator, produkowana  przez francuską firmę Servier,

została przepisana na zmniejszenie apetytu  ponad 5 milionom ludzi w Europie.

Badania wskazują, że doprowadziła  do 500 - 2000 zgonów.

Wymusiło to przyjrzenie  się unijnym przepisom.

Kiedy coś dzieje się w USA, musimy zostać  poinformowani. Tak się nie stało.

Kiedy władze jednego państwa  decydują nie wydać zezwolenia

bądź firma decyduje o wycofaniu  zezwolenia, powinniśmy wiedzieć.

Nowe rozporządzenie  i dyrektywa pomogą nam

mieć lepszą wiedzę i reagować szybciej.

Nowe przepisy wypełnią luki,  które wcześniej wykorzystywano.

Automatyczny alarm pojawi się w Europie,  kiedy lek będzie wycofany w jednym kraju.

Jeśli firma nie odnowi licencji,  uruchomiona zostanie pilna procedura.

To oznaczałoby, że Mediator  zostałby wycofany z rynku

w 1998 r., kiedy Włochy  zasygnalizowały to UE.

Według Servier, lek wycofano z przyczyn  komercyjnych we Włoszech i Hiszpanii.

Posłowie chcą większej przejrzystości  dotyczącej przyczyn wycofania.

Mimo że Mediator był na liście  do badań nad skutkami ubocznymi,

Servier przez 8 lat prowadziła badania.

UE utworzyła procedurę nacisku na firmy,  by te wykazały bezpieczeństwo produktu.

Jeśli firma będzie miała przeprowadzić  badanie bezpieczeństwa leku,

ten lek będzie miał  na opakowaniu czarny trójkąt

i dopóki badanie nie zostanie ukończone,  trójkąt tam będzie,

żeby pacjenci i lekarze wiedzieli,  że lek poddano "dodatkowej kontroli".

Głosowanie nad raportem  odbędzie się w Strasburgu.

Posłowie sądzą, że dojdzie  do porozumienia z państwami

w kwestii nowych zasad dotyczących  bezpieczeństwa leków tego lata.