Com'è possibile ottenere sperimentazioni cliniche più trasparenti riducendo la burocrazia? EuroparlTV va a indagare sul primo trapianto di cuore artificiale e sulle sperimentazioni cliniche in Belgio.

Reporter: Sperimentazioni cliniche - più trasparenza?

https://api.multimedia.europarl.europa.eu/documents/20125/16342843/m003-0260-it.srt

"2.000 morti  nelle sperimentazioni cliniche in 4 anni".

"80 decessi  nelle sperimentazioni cliniche in 7 anni".

"Lo sfruttamento delle case farmaceutiche  delle 'cavie' malinformate in India".

"Quando il profitto prevale sulla morale".

L'UE richiede  sperimentazioni più affidabili in Europa.

In questo ospedale a Bruxelles,  il chirurgo sperimenterà

i primi cuori artificiali  sugli esseri umani.

ma l'autorizzazione  alle sperimentazioni cliniche in Francia

Se fossi il Direttore generale di un'impresa,

andrei certamente  laddove la regolamentazione è più semplice.

Non si può fermare l'innovazione  con un'eccessiva regolamentazione.

Ma l'imposizione  di montagne di regolamentazione

E l'innovazione  si sposta nei paesi emergenti,

Tra il 2007-2011 le sperimentazioni cliniche  in Europa sono diminuite del 25%.

Per alcuni è colpa della direttiva europea  del 2001 che ha aumentato la burocrazia.

Una nuova legge potrebbe armonizzare  e semplificare le sperimentazioni,

come spiega questo medico  ed eurodeputato.

Per poter lanciare un prodotto sul mercato,  sono necessarie le sperimentazioni

in diversi Stati. Sono sperimentazioni  multicentriche e multinazionali,

che incontrano  regolamentazioni differenti in ogni Stato.

Alcuni Stati concedono l'autorizzazione  entro 50 giorni, altri dopo un anno.

In Belgio, la tempistica  per l'autorizzazione è di 20 giorni.

Cruciali sono gli aspetti etici  della sperimentazione -

In questo ospedale universitario a Bruxelles,  il Dottor Melot presiede il comitato etico

Insieme analizzano gli aspetti scientifici,  legali e morali della sperimentazione.

Non possiamo scegliere  i cosiddetti gruppi "vulnerabili",

che rischiano di essere influenzati  impropriamente da quanto proposto,

e accettano  in presenza di forte conflitto di interessi,

ad esempio un carcerato  per la riduzione della pena,

o un senzatetto  a cui vengono promessi vitto e alloggio,

o uno studente di medicina che partecipa  a uno studio condotto dal proprio docente.

Una volta avviato lo studio,  entrano in gioco i partecipanti.

Xavier ha contratto il virus dell'epatite C.

Il suo medico gli propone un trattamento  alternativo a quello già sul mercato.

che ha il vantaggio di includere  nuovi trattamenti innovativi

volti ad aumentare le probabilità  di debellare il virus,

oltre ad avere tendenzialmente  meno effetti collaterali.

Ma si tratta di medicinali  non ancora approvati

dall'Unione europea,  e neanche dalla FDA negli Stati Uniti.

Nel mio caso, la durata e le probabilità  di successo erano molto allettanti.

Inoltre ho la possibilità di partecipare  allo sviluppo di un nuovo prodotto.

Ci sono centinaia di migliaia di persone,

addirittura milioni,  in Europa e in tutto il mondo

Il consenso informato del partecipante  è fondamentale dal punto di vista etico.

È importante che un paziente,  in uno studio clinico,

che potrebbero presentarsi  durante lo studio,

i diritti del paziente  e tutto ciò che gli viene richiesto,

ad esempio l'obbligo di presenza, eccetera.

Dopo il consenso, il paziente è sottoposto  a diversi esami a seconda del caso,

che saranno ripetuti nella sperimentazione  per valutarne l'evoluzione.

Finora non sussisteva l'obbligo  di pubblicare tutti i risultati ottenuti -

dando adito a dubbi circa i reali effetti  collaterali di un farmaco.

Non solo in Europa, ma in tutto il mondo.

tutte le sperimentazioni cliniche,  a esito positivo o negativo,

dovranno pubblicare i risultati su un sito -

il famoso portale dell'Unione europea.  Un passo avanti enorme.

Questo aumenta la fiducia nella scienza,  che diventa di qualità.

Tutti i risultati dovranno essere pubblicati.

ma non è possibile farlo  se i risultati non sono pubblicati.

In un altro reparto dello stesso ospedale,

una squadra della casa farmaceutica Pfizer  conduce le proprie sperimentazioni cliniche

e difende i propri interessi commerciali.

può non voler condividere  i dati sensibili a livello commerciale.

Ciò significa  che svolgiamo un enorme lavoro...

E dopo tutto il lavoro e le spese sostenute

non vogliamo condividere tutto  con la concorrenza.

In caso di adozione della regolamentazione,  tutti i risultati dei test,

commerciali o scientifici,  effettuati su volontari o pazienti,

saranno pubblicati  su un unico portale europeo.