Der Mediator-Skandal, wo potenziell tödliche Tabletten auf dem Markt blieben, zeigt Schlupflöcher in der EU-Gesetzgebung auf. Die Abgeordneten stimmen über strengere Kontrollen ab.

Neue Gesetze gegen tödliche Pillen

https://api.multimedia.europarl.europa.eu/documents/20125/15972685/n001-120508-001-de_mf.srt

Wie konnte eine potenziell tödliche Arznei,  die in den USA verboten war,

über 30 Jahre lang  auf dem europäischen Markt bleiben?

Die Arznei Mediator  des französischen Pharmakonzerns Servier

wurde hier an über fünf Millionen  Menschen als Appetitzügler verschrieben.

Laut Studien könnte sie 500 bis 2.000  Todesfälle verursacht haben.

Wir müssen von Vorfällen in den USA  unterrichtet werden. Das geschah nicht.

Wenn die Behörden in einem Mitgliedstaat  die Zulassung verweigern,

oder wenn Hersteller Produkte vom Markt  nehmen, müssen wir informiert werden.

Durch die neue Verordnung  und die neue Richtlinie bekommen wir

ein besseres Verständnis  und können viel schneller reagieren.

Neue EU-Verordnungen würden  die Schlupflöcher schließen.

Wird eine Arznei in einem Land vom Markt  genommen, folgt eine EU-weite Warnung. 

Erneuert eine Firma eine Zulassung nicht,  sollte ein Dringlichkeitsverfahren folgen.

Dann wäre Mediator  vom Markt genommen worden,

als Italien 1998 die EU-Behörden  darauf aufmerksam machte.

Laut Servier wurde es dort nicht aus  Sicherheitsgründen vom Markt genommen.

Die Abgeordneten fordern  mehr Transparenz bei Begründungen.

Obwohl die Nebenwirkungen von Mediator  weiter erforscht werden sollten,

benötigte Servier acht Jahre  für seine Sicherheitsstudie.

Die EU hat eine Methode entwickelt,  um Druck auf die Firmen auszuüben.

Wenn ein Pharmakonzern um  eine Sicherheitsstudie gebeten wird,

wird die Packung dieser Arznei  mit einem schwarzen Dreieck versehen.

Das Dreieck wird erst entfernt,  wenn die Studie beendet ist,

sodass Patienten und Ärzte wissen,  dass die Arznei weiterhin geprüft wird.

Aber das schwarze Dreieck  wird noch auf sich warten lassen.

In Straßburg wird das EP  über den Bericht abstimmen.

Die Abgeordneten sind optimistisch  über eine Einigung mit den Staaten,

damit die neuen Regeln zur Arzneimittel-  sicherheit im Sommer in Kraft treten.