Prancūzijos krūtų implantų gamintojos PIP sprendimas savo gaminiuose naudoti pavojingą gelį — tai tik vienas iš pastaruoju metu kilusių su medicinos prietaisais susijusių skandalų. Europos Parlamentas siekia užtikrinti kruopštesnį tikrinimą šioje ūkio šakoje. Nauji teisės aktai užtikrina griežtesnį reglamentavimą ir skatina naujoves. In vitro diagnostikos medicinos prietaisai padeda geriau gydyti ES piliečius ir gerinti jų sveikatą.

technology

consumer protection

economic policy

health (2841)

Geresnis medicinos prietaisų reglamentavimas Europoje

https://api.multimedia.europarl.europa.eu/documents/20125/11413579/D001-ESN-170328INT-LT.srt

Prancūzijos krūtų  implantų gamintojas

buvo apkaltintas dėl  pavojingo gelio naudojimo

implantuose, kurie buvo įdėti beveik  400 000 moterų visame pasaulyje.

Šis gelis buvo pagamintas iš pramoninio silikono,

kuris taip pat naudojamas  kompiuteriuose ir automobilių varikliuose.

Kitaip tariant, toks gelis neturėjo  būti naudojamas implantuose

ir ypač neturėjo patekti  į moterų kūnus.

kuri užima trečią vietą tarp protezų  gamintojų pasaulyje,

gerai žinomoje notifikuotoje įstaigoje.

Norėdama pasiūlyti  rinkai bet kokį medicinos prietaisą –

netgi švirkštą arba krūtų implantą –

įmonė privalo gauti sertifikatą,  to reikalauja Europos teisė.

Tai reiškia, jog gaminys  turi atitikti specifikacijas –

sertifikatus išduodanti trečioji šalis.

Vis dažnėjantys panašūs su medicina susiję skandalai

reaguoti ir geriau apibrėžti  medicinos prietaisus reglamentuojančią

visų pirma yra  užtikrinti, kad pacientai būtų visiškai saugūs.

Manau, kad šioje istorijoje yra  kita labai svarbi medalio pusė –

Tad ruošdami šį reglamentą,  mes tai turėjome omenyje ir

stengėmės rasti būdų, kaip  sukurti naują teisės aktą,

ir skatintų naujoves  šioje ūkio šakoje

Medicinos prietaisų pramonė yra  vienas didžiausių ekonomikos subjektų Europoje:

o bendra parduodamų produktų suma  per metus siekia 100 mlrd. eurų.

Naujų ją reglamentuojančių taisyklių tikslas  yra apsaugoti šį svarbų sektorių,

ir ypač – daugybės piliečių,  kuriam ši ūkio šaka tarnauja, sveikatą.

Kaip tai padaryti? Šiame reglamente  mes reikalaujame,

kad notifikuotosios įstaigos turėtų  reikiamą kvalifikaciją ir

Be to, greta šiuo metu  naudojamų darbo metodų,

tokios įstaigos turėtų vykdyti  nepaskelbtus patikrinimus.

Mes čia kalbame apie  kruopštesnį tikrinimą,

kruopštesnį tikrinimą ir dar kruopštesnį tikrinimą.

Taip Europos Parlamentas  siekia gerinti tiek

medicinos prietaisų,  tiek ir in vitro diagnostikos prietaisų,

užimančių svarbią vietą  mūsų kasdieniniame gyvenime, reglamentavimą.

In vitro medicinos diagnostikos  prietaisais atliekami tyrimai,

padedantys geriau aptikti  ir gydyti ligą.

In vitro diagnostikos prietaisų reglamentavimas dažnai  laikomas mažąja

medicinos produktų reglamentavimo  sesute,

nes prieš pradėdamas gydymą,  atlikdamas operaciją,

skirdamas vaistus  arba medicinos produktus,

O tam reikia  medicinos diagnostikos prietaisų,

Šį reglamentą vertinu  kaip galimybę atkurti pasitikėjimą

bei patikrinimus  kiekvienoje grandinės grandyje,

visi galėtume naudotis  šiomis neįtikėtinomis