La décision du fabricant français d'implants mammaires PIP de mettre des gels dangereux dans ses produits est un exemple des scandales récents impliquant des dispositifs médicaux. Le Parlement européen souhaite un contrôle plus approfondi sur le secteur. La nouvelle législation impose une réglementation plus stricte et encourage l'innovation. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conduisent à de meilleurs traitements et améliorent la santé des citoyens de l'UE.

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Dispositifs médicaux : une meilleure réglementation pour l'Europe

https://api.multimedia.europarl.europa.eu/documents/20125/11413401/D001-ESN-170328INT-FR.srt

L'industrie médicale a reçu  un coup fatidique

lorsque le scandale des prothèses PIP  a explosé sur le devant de la scène.

Le fabricant français  d'implants mammaires

a été accusé d'insérer  un gel dangereux

dans les poitrines de près  de 400 000 femmes à travers le monde.

Il était constitué, ce gel, de silicone industrielle,

c'est-à-dire pour les ordinateurs  ou même pour les moteurs de voiture.

Donc, en aucune manière, ce gel n'aurait dû  se trouver dans des prothèses

et encore moins dans  le corps de ces femmes.

troisième producteur  de prothèses au monde

avait réussi à obtenir  la certification de ses produits

Lorsqu'une société veut mettre  sur le marché un dispositif médical, que ce soit

une seringue, que ce soit même une prothèse mammaire,

elle est obligée d'obtenir,  c'est l'Europe qui lui impose, une certification.

C'est-à-dire que ce produit  est conforme à un cahier des charges.

Une série de scandales médicaux similaires

à réagir pour mieux définir  le cadre juridique

L'objectif de la réglementation  des dispositifs médicaux

est principalement et absolument  d'assurer la sécurité des patients.

Je pense qu'il y a une autre partie  de cette histoire qui est vraiment importante,

c'est que nous avons une industrie de dispositifs médicaux  en Europe

En gardant cela à l'esprit, nous avons  examiné cette réglementation

pour voir si nous pouvions concevoir  une nouvelle loi

tout en promouvant l'innovation  dans l'industrie

de manière très sécuritaire pour nous tous.

L'industrie des dispositifs médicaux est  un acteur économique majeur en Europe,

et atteignant 100 milliards d'euros  par an en ventes totales.

L'objectif de la nouvelle réglementation  est de protéger ce secteur clé

et surtout, la santé  des nombreux citoyens qu'elle sert.

Comment fait-on cela ? Nous souhaitons  qu'en vertu de cette réglementation

les organismes notifiés  disposent des compétences nécessaires

pour pouvoir faire le travail  que l'on leur demande de faire,

et qu'ils puissent, en plus  de la manière dont ils travaillent maintenant,

effectuer des inspections  sans préavis.

Ce dont nous parlons ici  est d'un contrôle plus approfondi,

et encore d'un contrôle plus approfondi et plus approfondi.

C'est ainsi que le Parlement européen  souhaite améliorer la réglementation relative

aux dispositifs médicaux  et de diagnostic in vitro (DIV),

lesquels occupent une place importante  dans notre vie quotidienne.

Les dispositifs médicaux de DIV  sont des tests

qui nous aident à mieux détecter  et traiter une maladie.

La réglementation de DIV  est vue comme la petite sœur

dans la gouvernance  des produits médicaux,

Parce qu'avant de fournir un traitement,  de pratiquer une opération,

d'utiliser un médicament  ou un produit médical,

on doit diagnostiquer  le patient correctement.

Et pour ce faire, nous avons besoin  de dispositifs médicaux de diagnostic,

qui doivent également être améliorés.

À mon avis, le but de cette réglementation  est de rétablir la confiance

et des contrôles supplémentaires  à chaque étape de la chaîne,

maintenant et dans le futur,  à ces incroyables dispositifs